关于对混合机的特性判定分析

该设备混合后物料的均一性较好，完全符合药品生产要求。可以进一步验证最小混合容量200升和最大混合容量700升左右最佳的物料量。不同物料及不同细度、不同堆密度、不同硬度和碎性的颗粒混合时间要进行生产前的验证。如果混合设备污泥脱水机具有调速功能，在验证不同物料混合时间的同时，可以验证不同转速下的混合效果。验证方案在实施过程中，可能出现需要进行补充或修改的情况，此时应起草一个补充验证方案，说明补充或修改验证的理由和具体内容，并由原验证方案批准人批准后实施。验证报告会签表部门签名日期质量部QA主任质量部QC主任制造部经理5验证报告批准经按批准的验证方案进行三批验证，验证记录完整，验证结果符合要求，同意该设备正式投入生产使用，物料加入量应在200升至700升之间，并在生产中针对具体产品进行验证。